我國原創一類新藥為晚期肝細胞癌帶來新希望,阿可拉定III期研究達到主要終點!

發布時間:2021-1-21 10:10:43 瀏覽次數:262

       (中華醫學論壇報 2021-01-06)

        北京時間2021年1月6日,北京盛諾基醫藥科技股份有限公司宣布:由該公司自主研發的天然來源的小分子免疫調節創新藥物阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性與安全性的前瞻性、隨機對照、雙盲雙模擬、全國多中心的注冊III期臨床試驗,在2020年12月30日期中分析時,由獨立數據監查委員會(IDMC)判定晚期患者富集人群達到了預設的主要研究終點,試驗獲得成功。

        治療棘手,我國肝癌診療仍面臨巨大需求

        肝細胞癌在我國是高發常見的惡性腫瘤。據統計,我國每年新發病例約46.6萬,而病死人數高達42.2萬,均超過全球的一半以上,嚴重地威脅人民生命和健康。

        中國原發性肝癌登記調查研究(CLCS) 表明,我國的肝細胞癌與歐美國家的在多方面明顯不同,具有高度的異質性,大多數與乙型肝炎病毒感染密切相關,而且初診時常常已經達到中晚期,失去了外科手術的機會,治療棘手,預后惡劣,生存期短,其主要原因為患者的病情復雜,往往存在有基礎肝?。òǜ窝?、肝硬化、肝功能障礙及相關并發癥)和免疫功能異常等狀況。

        近些年來,研發上市的分子靶向藥物、系統化療藥物和免疫檢查點抑制劑改善了部分晚期肝細胞癌患者的生存,但是仍有相當一部分的患者由于體質、肝功能及病情較晩較重等多種原因,不適合釆用現有的靶向治療、系統化療及免疫治療,缺乏標準的一線治療方案和藥物,存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

        專注創新,我國學者積極開展臨床研究帶來希望

        為此,針對中國晚期肝細胞患者的異質性、多與乙肝病毒相關、基礎疾病復雜而嚴重以及體質較差等臨床特征,在完成了 l、 IIa/IIb 期臨床試驗的基礎上,經過國家藥品監督管理局(NMPA)批準,由著名腫瘤專家中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士和南京中醫藥大學附屬八一醫院秦叔逵共同牽頭,組織全國 28 家研究中心,聯合開展了阿可拉定對比中藥制劑華蟾素的 III 期臨床試驗,采用了復合生物標志物適應性富集設計,目前已經入組晚期肝細胞癌共 283 例。

        至預定的本次期中分析時間節點,經過統計分析,IDMC 判定該研究富集人群的主要療效終點總生存(OS)期達到了預設的優效界值,即與對照組相比,阿可拉定具有顯著的生存優勢,且安全性和耐受性良好。

        主要研究者秦叔逵教授表示,該研究的創新在于:1)針對由于多種原因不適合應用現有標準治療的那些晚期肝癌患者,臨床需求迫切而巨大;2)釆用源于傳統補益中藥和現代工藝提取的小分子藥物,有效且無毒;3)借鑒REACH-2研究經驗,結合藥物的作用機制,以復合生物標記物篩選富集人群,充分體現個體化精準治療。

        按照計劃,該研究仍在繼續隨訪、觀察之中。北京盛諾基公司擬于近期向國家藥品監督管理局(NMPA 報告和溝通產品上市相關事宜。

        北京盛諾基公司從 2006 年開始研發阿可拉定, 10 多年的時間里阿可拉定新藥基礎和臨床開發相關研發課題、以及生產工藝和產能的開發項目, 先后獲得國家科技部“十一五”“十二五”“十三五” 多項“重大新藥創制”科技重大專項的支持, 國家發改委抗癌原料藥重點專項的支持, 中關村管委會和北京市科委的多項重大項目支持。 阿可拉定作為原創一類新藥的研發進程和成果,體現了國家對于新藥創新的大力支持。



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