臨床監查員

招聘人數:5人       薪資待遇:面議

崗位職責:

按照方案,GCP原則,國家法律法規及公司SOP執行臨床研究:

1.有效地完成研究中心篩選工作包括人員配備與培訓情況,實驗室設備齊全、運轉良好,具備各種與試驗有關的檢查條件,估計有足夠數量的受試者等。

2.研究啟動活動的執行包括中心啟動和培訓,評估中心入組情況,確保中心人員對方案的正確把握,對研究操作正確理解,保證研究中心按照方案,GCP原則,國家法律法規及公司SOP執行臨床研究。

3.按照監查計劃進行中心的監查訪視,確認入選的受試者合格,確認所有數據的記錄與報告正確完整,確認所有不良事件均記錄在案,嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案。監查訪視完畢能夠及時準確的書寫監查訪視報告,并對問題的整改進行隨訪。

4.與研究中心人員保持緊密聯系,在研究執行階段協助中心解決試驗過程中的問題。對相應的問題有聯系報告或郵件記錄。

5.管理試驗藥物并培訓研究中心人員如何管理試驗藥物。每次監查訪視完成藥物計數,藥物依從性的核對。檢查試驗藥物額保存運輸符合研究要求,確保超溫藥物已上報。

6.在研究過程中培訓并指導研究中心人員避免重復的方案違背發生。

7.培訓研究中心人員關于安全性事件的處理和上報。

8.與數據管理人員合作解決CRF中的疑問。

9.確保在數據清理時限內完成負責中心的數據清理工作。

10.確保試驗藥物的返還和銷毀及試驗物資的回收。

11.確保生物樣本的保存和運送符合方案要求。

12.收集和管理試驗必要文件符合法規要求。

13.協助組織和參加研究者會議,確保與研究中心有正向的合作關系。

14.執行關中心活動。

15.確保研究者知曉試驗結束后的文檔保存要求。

其他
1.識別臨床研究中的潛在風險,并能主動采取行動規避風險。
2.熟練掌握及使用EDC,IWRS各種臨床研究中的電子系統,并能培訓研究者。
3.學習及提升腫瘤治療領域的知識,更好的理解方案及治療。
4.將在研究中心的重大發現進行內部溝通。
5.維持知識更新,使臨床試驗的執行符合現行的GCP及其他現行的法律法規。
6.整理申辦方TMF及存檔。
7.在研究中心及辦公室支持稽查和視察活動。
8.確保各種行為符合公司的規章制度。 

任職資格:

教育背景

1.醫藥學相關本科或以上學歷,包括醫學,藥學,護理學等

2.英語CET-4級及以上

經驗

1.至少一年藥廠或CRO公司臨床試驗相關經驗

2.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規

3.能夠適應出差

技能

1.能夠與研究中心建立友好合作關系

2.較好的交流,溝通與解決問題的能力

3.工作高效,關注工作產出和質量

4.熟練使用計算機及辦公軟件

5.富有工作激情與責任心,有較強的學習能力

6.在不斷變化的外部環境中能夠快速的適應新狀況

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